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        盧米納制藥Alagille綜合征新藥被夏爾轉賣 米魯姆買入后股價曾飆升240%

        來源:網絡 時間:2020-12-16 編輯:亞訊編輯部 評論 收藏

        在新藥研發中,失敗并不總是致命的。


        盧米納原研藥被米魯姆買入,獲FDA優先審評資格

        2019年12月,米魯姆制藥(Mirum Pharmaceuticals)股價飆升了240%,出現這一異動的原因在于其從英國制藥公司夏爾(Shire)處買入的藥物Maralixibat獲得了FDA的優先審評資格。盡管該藥此前曾被夏爾中止臨床,但這并未影響如今投資人士看好該藥物對Alagille綜合征(ALGS)和進行性家族性肝內膽汁淤積癥(PFIC)的治療潛力。

        2014年,夏爾以2.8億美元收購了盧米納制藥(Lumena Pharmaceuticals)及其主要候選藥物Maralixibat(曾用名LUM-001),并試圖在短期內促成該藥物上市。

        但是,一項關于Maralixibat治療PBC的Ⅱ期臨床試驗表明,Maralixibat能緩解PBC(原發性膽汁性膽管炎)患者的皮膚瘙癢癥狀,但69%的患者出現腹瀉癥狀,23.8%的受試者出現惡心、嘔吐現象,并且肝臟功能的關鍵參數——堿性磷酸酶(ALP)未有明顯變化,因此該試驗被撤回。

        而另一項關于Maralixibat治療PSC(原發性硬化性膽管炎)的Ⅱ期臨床研究結果顯示,該藥雖能顯著降低患者用藥后血清膽汁酸水平,但由于ALP的上升使其未達到預期效果。隨后,夏爾暫停了這一藥物的臨床試驗。

        2018年,Maralixibat又再次回到了盧米納的創始人Mike Gray的手中,他準備了一批新的重要數據,再次從夏爾處獲得了該藥物的全球獨家許可權,后續將用于治療ALGS和PFIC,并因此獲得了1.2億美元的融資。

        目前,一項關于Maralixibat治療ALGS的III期臨床試驗正在推進中,預計將于今年第三季度開始向FDA滾動提交新藥申請。


        默沙東收購荷蘭Organon成就“K藥”

        曾經轟動科學界,一度被《科學》評為“癌癥治療的一個重大轉折點”的默沙東(MSD/Merck)旗下的“K藥”(Keytruda)也曾經歷了類似的反轉事件。

        2009年,默沙東收購先靈葆雅(Schering Plough)獲得了“K藥”的關鍵——PD-1抑制技術,后者曾在2007年通過收購荷蘭藥企歐加農(Organon)獲得了該技術。起初,這一技術被計劃用于自身免疫性疾病的治療,但在尋找PD-1激動劑未果的過程中卻意外發現了效果極佳的PD-1拮抗劑,于是研發人員想到或可用PD-1拮抗劑來做抗癌藥物。

        然而事實是,PD-1項目在被默沙東收購后,一度被放上了轉讓名單。歸根結底,主要在于當時該項目從未出現過成功案例,因此在默沙東所有的抗癌藥項目中評估排名極低,隨時面臨被放棄的危機。

        但2010年,百時美施貴寶(BMS)偶然發現了免疫藥物試驗的驚人效果,于是默沙東緊急重啟PD-1項目,并在耗費巨大資源后,使其成為了首個上市的PD-1免疫藥物,也就是后來的“K藥”。不僅如此,這一藥物的出現甚至還推動了整個抗癌藥研發產業的轉向,帶來了這一領域的爆發式增長;另一方面,曾經瀕臨終止的項目也成了如今這家藥企巨頭的主打產品和未來的研發基石。

        類似盧米納、歐加農的收購案給制藥巨頭們帶來了意外驚喜。而對于藥企來說,一種新藥在上市以前的每一步都可能遭遇失敗。據統計,90%以上進入臨床試驗階段的藥物最終都無法上市。因此,新型創新公司借助制藥巨頭的資源完成大規模的臨床試驗,而制藥巨頭則通過收購獲得關鍵技術儲備,這就是制藥界心照不宣的并購“平衡”。

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        關鍵詞:藥物,PD-1,Maralixibat,臨床,試驗

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